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GMP規(guī)范在凈化工程中的體現(xiàn)
來源: | 作者:Cathy | 發(fā)布時間: 2024-07-31 | 109 次瀏覽 | 分享到:

GMP是"Good Manufacturing Practice"的縮寫,中文含義是"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"。它確保了制藥公司在藥品的制造、包裝、標簽和儲存等過程中遵循一致性和高標準,以確保最終的藥品產(chǎn)品是安全、有效和高質(zhì)量的。GMP的主要目標是確保制藥行業(yè)的產(chǎn)品達到一定的標準,以保障患者的健康和安全。那么在潔凈工程施工中,我們應(yīng)該遵守哪些GMP規(guī)定?讓我們一起來了解一下吧。

廠房布局規(guī)范:

GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第四章 第三十八條規(guī)定:廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求,應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯,便于清潔、操作和維護。



基于上述規(guī)范,我們在凈化工程中要做到:

合理布局:潔凈車間廠房的布局應(yīng)合理,人員、物流、信息流等應(yīng)順暢,避免交叉污染和混亂。同時應(yīng)考慮到設(shè)備的安裝、維護和操作方便。

材質(zhì)選擇:車間內(nèi)的墻面、地面、天花板等材質(zhì)應(yīng)選用不產(chǎn)塵、易清潔、耐腐蝕的材料,如彩鋼板、環(huán)氧樹脂地板等。

潔凈區(qū)域劃分:根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和潔凈要求,將車間劃分為不同的潔凈區(qū)域,如一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)等。


空氣凈化:

第四十六條規(guī)定:生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品);生產(chǎn)β─內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品;生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品等,用于上述藥品生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng),其排風應(yīng)當經(jīng)過凈化處理且要使用獨立的凈化系統(tǒng)和生產(chǎn)設(shè)備。

第四十八條規(guī)定:應(yīng)當根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng),使生產(chǎn)區(qū)有效通風,并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾,保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

潔凈車間廠房的空氣凈化是核心,工程中應(yīng)采用高效過濾器、空氣凈化器等設(shè)備,確保車間內(nèi)空氣潔凈度達到要求。其安裝應(yīng)嚴格按照設(shè)計要求進行。同時應(yīng)考慮到設(shè)備的維護、更換濾材等操作的方便性。



施工要求:

第四十九條規(guī)定:潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應(yīng)當進行消毒。

第五十條規(guī)定:各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn)不易清潔的部位,應(yīng)當盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對其進行維護。

第五十五條規(guī)定:生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有適度的照明,目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當滿足操作要求。



在工程施工中我們需要做到:

基礎(chǔ)處理:施工前應(yīng)對車間基礎(chǔ)進行處理,確保地面平整、無裂縫、無油污等。同時,應(yīng)進行防水處理,防止地下水滲漏。

墻體施工:墻體的施工應(yīng)保證平整、光滑、無縫隙,墻板之間應(yīng)采用密封材料進行密封處理。同時墻體的保溫、防潮等性能也應(yīng)得到充分考慮。

照明系統(tǒng)安裝:照明系統(tǒng)應(yīng)滿足車間的照明需求,同時應(yīng)避免眩光、陰影等問題。對于無菌區(qū)等高標準潔凈區(qū)域,應(yīng)采用無影燈等專用照明設(shè)備。


GMP潔凈車間廠房的設(shè)計施工,無疑是確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵所在。通過精心規(guī)劃與周密施工,我們能夠營造出一個符合GMP標準的潔凈車間,它如同一座堅實的堡壘,為產(chǎn)品的誕生提供穩(wěn)定、安全的環(huán)境。這里,每一粒塵埃都被嚴格掌控,每一項標準都被精準執(zhí)行,以確保每一個產(chǎn)品都達到最高品質(zhì)。






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